FDA 510(k)申请提交方式新选择——Quik Review Program Pilot
作者： 来源： 日期：2018-09-10 11:46:50 人气：25
为了更合理高效地配置审评资源，FDA于9月6日推出了510(k) “Quik” Review Program Pilot（快速审评试行程序），该程序可以缩短部分中等风险的产品的审评周期，释放更多资源投入到高风险产品的审评工作中。
该程序可以替代部分产品的传统510(k)申报方式，在申报内容上与传统510(k)要求一致，但在形式上做了创新：
1.使用e-submitter software直接提交申报资料，无需提交纸质文件。
2.审评过程更加灵活，取消第一阶段发补（RTA）程序，改为互动式审评，缩短审评时间。
3.FDA的审评周期由传统510(k)的90天缩短至60天。
符合该程序的产品应满足如下要求：
1）首要产品代码应在目录内（目录见下表）
2）非组合型产品，如药械组合产品、生物制品-医疗器械组合产品不能通过该程序提交
3）主审评部门需为设备和放射卫生中心（CDRH）
4）提交文件使用eSubmitter“非体外诊断设备-510(k)”模板构建
附：符合“QuikReview Program Pilot”的产品代码清单
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