重磅|美国FDA批准TAVR适应证拓展至低风险重度主动脉瓣狭窄人群

2019年8月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了针对几种经导管心脏瓣膜的扩大适应证，包括外科手术死亡风险或严重并发症风险较低的重度主动脉瓣狭窄患者。此前，此次批准的几种经导管瓣膜--Sapien 3和Sapien 3 Ultra（爱德华生命科学)，CoreValve Evolut R和CoreValve Evolut PRO（美敦力）-只适用外科手术中高风险患者。

在低风险患者中，外科手术一直是主动脉瓣置换的标准治疗方法。然而，与外科手术相比，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）切口更小，恢复时间更短。FDA是世界上第一个将这些设备的适应证扩展到低危患者的医疗产品监管机构。至此，经皮主动脉瓣瓣膜手术TAVR的适应证已经涵盖整个风险范围，包括不适合手术的患者，处于高风险或中等风险的患者，以及低风险患者。其影响力可见一斑。

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主动脉瓣狭窄的发生率随年龄增长而增加。随着主动脉瓣开口变窄，心脏要更加努力地将血液泵送到身体。大约3％的75岁以上的美国人发生严重的主动脉瓣狭窄可导致昏厥，胸痛，心力衰竭，心律不齐（心律失常），心脏骤停或死亡。患有严重主动脉瓣狭窄的患者通常需要进行心脏瓣膜置换以改善通过其主动脉瓣的血流量。

在一项评估安全性和有效性的临床研究中，随机选择503名患有严重主动脉瓣狭窄且手术并发症风险较低的患者，采用Sapien 3行TAVR，随机选择497例进行外科手术。在另一项研究中，随机选择了734名患有严重主动脉瓣狭窄的低风险患者，使用CoreValve Evolut R或CoreValve Evolut PRO行TAVR进行主动脉瓣置换，并随机选择734进行传统外科手术。在平均随访15-17个月中，当比较TAVR患者和外科手术治疗患者的结果（如全因死亡率或卒中事件）时，经导管心脏瓣膜取得了与外科相似的结果，证明TAVR在低风险患者中的安全性和有效性得到了合理的保证。

这些设备通过上市前许可（PMA）途径获得批准。PMA是FDA要求的严格的设备上市前许可类型，并且基于FDA确定PMA意味着足够的有效科学证据以合理保证设备对其预期用途安全有效。

美国食品和药物管理局设备和放射健康中心的心血管设备办公室的Bram Zuckerman表示：“这项新的批准显著扩大了可以通过这种微创手术治疗主动脉瓣膜的患者数量，并对数据进行了审查，证明这些装置对于这个更大的人群是安全有效的。”

FDA也指出，与外科手术一样，TAVR可能会导致严重并发症,包括死亡，卒中，急性肾损伤，心脏病发作，出血以及需要永久起搏器。

经导管心脏瓣膜不应用于不能耐受血液稀释药物或心脏或其他地方有活动性感染的患者。CoreValve Evolut R和CoreValve Evolut PRO设备不应用于对钛或镍敏感的患者。此外，与手术植入的瓣膜相比，经导管心脏瓣膜的长期耐久性尚未确定。患者，尤其是年轻患者，应与心脏护理团队讨论可用的治疗方案，以选择符合他们期望和生活方式的治疗方案。

作为批准的一部分，FDA还要求每个制造商继续跟踪参加随机研究10年的患者，以进一步监测经导管主动脉瓣的安全性和有效性，包括长期瓣膜耐久性。制造商还将参加胸外科医师协会/美国心脏病学会经导管瓣膜治疗登记处，为FDA提供10年内对这些设备的额外监控。